新突破!FDA批准艾伯维子宫内膜异位症口服新药

2018-07-25浏览:2204次
7月24日,美国食品药品监督管理总局宣布批准了艾伯维新药ORILISSA®(ELAGOLIX),该药是首个促性腺激素释放激素(GnRH)拮抗剂,也是用于治疗子宫内膜异位症中重度疼痛的首个口服治疗方法。预计在2018年8月初在美国零售药店上市。

7月24日,美国食品药品监督管理总局宣布批准了艾伯维新药ORILISSA®(ELAGOLIX),该药是首个促性腺激素释放激素(GnRH)拮抗剂,也是用于治疗子宫内膜异位症中重度疼痛的首个口服治疗方法。预计在2018年8月初在美国零售药店上市。

子宫内膜异位症是美国最常见的妇科疾病之一。据估计,每10名育龄女性中就有一人患有这种疾病,它可能产生使人衰弱的疼痛。子宫内膜异位症相关的疼痛通常用口服避孕药、非甾体抗炎药(NSAIDs)、阿片类药物和荷尔蒙治疗等药物来治疗,这对某些妇女是有效的,但很少有明确的治疗子宫内膜异位症。

“子宫内膜异位症通常以慢性盆腔疼痛为特征,会影响女性的日常活动,”耶鲁医学院产科病区、妇科和生殖科学的研究者和主席Hugh S. Taylor说。患有子宫内膜异位症的妇女可以接受多种医学治疗和手术治疗,以减轻疼痛,而这一批准为医生提供了另一种选择,即根据妇女的特殊类型和子宫内膜异位症的严重程度进行治疗。

该药的批准数据来自两个重复的研究,评估近1700名妇女中重度子宫内膜异位症疼痛。临床试验数据显示,ORILISSA™显著减少了三种最常见的子宫内膜异位症疼痛:每日月经盆腔疼痛,非月经性盆腔疼痛和性交疼痛。在第3个月时,与安慰剂相比,接受ORILISSA™每日一次150mg和每日两次200mg治疗的患者,每日经期疼痛和非经期骨盆疼痛的缓解比例较高。

ORILISSA推荐使用期限为150毫克每日一次,最多24个月,200毫克每日两次剂量达六个月,因为它引起骨矿物质密度(BMD)的剂量依赖性下降。BMD损失随着使用时间的延长而增加,并且在停止治疗后可能不完全可逆。对于中度肝损伤的妇女,推荐剂量为150毫克,每日一次,持续六个月。

艾伯维研发执行副总裁兼首席科学官Michael Severino博士说:“对于患有子宫内膜异位症的女性和需要更多选择来管理这一疾病的医生来说,ORILISSA™是一项重大进步。ORILISSA™的批准证明了艾伯维一直致力于解决严重疾病和未满足需求的承诺。”



网站编辑:谢小妹
标签: 子宫内膜异位症  
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